¿Qué es el Anexo XVII en la Conformidad REACH

¿Qué es el Anexo XVII de REACH?

El Anexo XVII de REACH es la Lista de Sustancias Restringidas bajo el Reglamento REACH de la Unión Europea (EC No 1907/2006). Detalla los productos químicos específicos que están completamente prohibidos o restringidos para su uso en productos de consumo e industriales en el mercado de la UE.

Cada entrada incluye:

• Las sustancias cubiertas
• Las condiciones o límites de restricción
• Exenciones específicas o casos de uso

Algunas sustancias, como el amianto, están completamente prohibidas. Otras, como los ftalatos o el níquel, están sujetas a umbrales de concentración o límites de migración.

Por qué es importante el Anexo XVII de REACH

• No cumplir = pérdida de acceso al mercado.
• Se aplica tanto a materias primas como a productos terminados.
• Afecta a las cadenas de suministro globales, no solo a la producción con sede en la UE.

Los fabricantes deben poder identificar, examinar y sustituir las sustancias restringidas antes de colocar productos en el mercado de la UE.

Cómo se añaden sustancias al Anexo XVII de REACH

1. Identificación Científica Datos recopilados sobre toxicidad, persistencia, bioacumulación y efectos a largo plazo.

2. Evaluación de Riesgos Modelización de escenarios de exposición a través de vías de consumidores, trabajadores y medio ambiente.

3. Propuesta Reglamentaria Restricciones propuestas mediante un dosier bajo el Artículo 68, a menudo tras la identificación de SVHC.

4. Consulta Pública y Análisis Socioeconómico Sopesar el riesgo frente al beneficio y permite la participación de las partes interesadas.

5. Decisión de la Comisión Se finaliza en ley, se publica en el Diario Oficial de la UE y se añade al Anexo XVII.

Ver el proceso paso a paso de restricción de ECHA

Tipos de restricciones en el Anexo XVII de REACH

El Anexo XVII define tres tipos principales de restricciones, cada una con diferentes implicaciones reglamentarias:

• Límites de Concentración

Limita la concentración máxima (%) de una sustancia permitida en mezclas o artículos. Ejemplo: El benceno está prohibido en productos si su concentración supera el 0.1% en peso.

• Límites de Contenido Total

Restringe la cantidad total de una sustancia en todo el producto. Ejemplo: El contenido de cadmio en plásticos no debe exceder el 0.01% de la composición total.

• Prohibiciones Absolutas

Ciertas sustancias están prohibidas por completo—ninguna concentración es aceptable. Ejemplo: El amianto está completamente prohibido para cualquier uso en la UE.

Estas categorías ayudan a los reguladores a adecuar el enfoque de restricción al nivel de peligro, caso de uso y potencial de exposición.

¿Cuáles son las principales sustancias restringidas en el Anexo XVII de REACH?

Categorías de productos de alto riesgo bajo el Reglamento REACH

• Juguetes y artículos de cuidado infantil
• Electrónica y productos eléctricos
• Prendas de vestir, textiles y calzado
• Muebles y paneles a base de madera
• Interiores y componentes automotrices

Si operas en estos sectores, el Anexo XVII debe ser central en tu estrategia de cumplimiento.

Lista de Verificación en 5 Pasos para el Cumplimiento del Anexo XVII

1. Examina tus listas de materiales Usa datos a nivel de pieza para identificar coincidencias con las entradas del Anexo XVII.

2. Recoge Declaraciones de Proveedores Actualizadas Solicita declaraciones de cumplimiento REACH o Declaraciones Completas de Material (FMDs).

3. Monitorea las Actualizaciones del Anexo XVII Suscríbete a boletines de ECHA y monitorea las reuniones de CARACAL.

4. Sustituye cuando sea necesario Prioriza alternativas más seguras cuando las sustancias se enfrentan a nuevas restricciones.

5. Centraliza la Documentación Prepárate para auditorías con una clara versión y evidencia accesible.

Aplicación y Sanciones del Anexo XVII de REACH

Cada Estado Miembro de la UE designa autoridades nacionales de aplicación. Estos organismos:

• Llevan a cabo inspecciones, auditorías y muestreo

• Requieren que las empresas presenten dosieres técnicos

• Imponen sanciones que incluyen:

  • Multas
  • Retiro de productos
  • Prohibiciones de mercado

Incumplimiento = interrupción del negocio + riesgo reputacional